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和流鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊正式獲批上市

2022-09-30

2022年9月,萬和制藥自主研發(fā)、生產(chǎn)的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號,國藥準(zhǔn)字H20223698,商品名和流。


和流是深圳萬和制藥有限公司生產(chǎn)的藥品、注冊商標(biāo),全稱為和流鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,規(guī)格有7粒、14粒、21粒三種,適應(yīng)癥:前列腺增生癥引起的排尿障礙。

外包裝.jpg

品牌商標(biāo):

2021年,“和流”被正式核準(zhǔn)為注冊商標(biāo)。注冊為第5類,第50703621號,注冊有效期限為2021年10月07日至2031年10月06日。

商標(biāo)1.jpg

處方目錄:

和流于2022年9月,正式取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書,進入處方目錄。

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明書

通用名稱

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

英文名稱

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules

主要成份

本品主要成份為鹽酸坦索羅辛。

本品為膠囊劑,內(nèi)容物為類白色球形顆粒。

應(yīng)

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

規(guī)格

0.2mg

用法用量

成人每日一次,每次一粒(0.2mg),飯后口服。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。

主要用藥禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1.排除前列腺癌診斷之后可使用本品。因本品有緩解癥狀的效果,建議在使用坦索羅辛治療前,對患者進行其他可引起與前列腺增生同樣癥狀的疾病的篩查,如前列腺癌,并在坦索羅辛治療后定期篩查。


2.合用降壓藥時應(yīng)密切注意血壓變化


3.注意不要嚼碎膠囊內(nèi)的顆粒。


4.體位性低血壓患者、重度肝功能障礙患者慎重使用。


5.腎功能不全患者無需降低劑量。由于尚未在重度腎功能障礙患者中(肌酐清除率<10ml/分鐘)進行研究,因而這類患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用


6.由于有可能出現(xiàn)眩暈等,因此從事高空作業(yè)、汽車駕駛等伴有危險性工作時請注意


7.坦索羅辛在與CYP3A4CYP2D6強效抑制劑例如:酮康唑、帕羅西汀聯(lián)合用藥時,有可能會導(dǎo)致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑(CYP3A4抑制劑)聯(lián)合用藥時,會導(dǎo)致坦索羅辛的CmaxAUC分別增加2.22.8倍。在與帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)聯(lián)合用藥時,會導(dǎo)致坦索羅辛的CmaxAUC分別增加1.31.6


8.有報道磺胺類藥物過敏史的患者服用坦索羅辛?xí)r發(fā)生過敏反應(yīng)的病例。有磺胺類藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎服用鹽酸坦索羅辛。

藥理毒性

本品屬治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥,為選擇性a1腎上腺素受體阻斷劑,其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的a1A腎上腺素受體,松弛前列腺平滑肌,從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。

藥代動力學(xué)

吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg時,6.8小時,后血藥濃度達到高峰,半衰期為10.0小時,其AUCgoo與普通制劑幾乎相等,因此是生物利用度沒有降低的緩釋制劑。連續(xù)口服,血藥濃度可在第4天達到穩(wěn)定狀態(tài)。

貯藏

密封保存

包裝

鋁塑包裝,7粒/盒,14粒/盒, 21粒/盒。

有效期

36個月。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20223698

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH10472022


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